Thị trường Đức

EVFTA có cam kết riêng gì đối với Dược phẩm và trang thiết bị y tế?

Câu hỏi: EVFTA có cam kết riêng gì đối với Dược phẩm và trang thiết bị y tế?

Trả lời:

Dược phẩm và trang thiết bị y tế là nhóm hàng hóa mà EU nói chung và Đức nói riêng rất có thế mạnh và Việt Nam lại đang có cơ chế kiểm soát chặt chẽ việc nhập khẩu cũng như quản lý các sản phẩm này. Do đó, EVFTA có một số các cam kết riêng (ngoài thuế quan) chỉ áp dụng cho dược phẩm và trang thiết bị y tế, cụ thể:

•    Về các tiêu chuẩn kỹ thuật

Việt Nam và EU cam kết xây dựng quy chuẩn kỹ thuật đối với dược phẩm và trang thiết bị y tế dựa trên các tiêu chuẩn, thông lệ và hướng dẫn quốc tế liên quan trừ trường hợp chứng minh được một cách khoa học là các tiêu chuẩn, thông lệ, hướng dẫn này không phù hợp hoặc không hiệu quả để thực hiện các mục tiêu hợp pháp của mình.

•    Về thủ tục cấp phép lưu hành

Việt Nam cam kết bãi bỏ yêu cầu về khoảng thời gian tối thiểu giữa thời điểm cấp phép tại EU và thời điểm xin phép lưu hành tại Việt Nam; bãi bỏ các yêu cầu vượt quá thông lệ quốc tế về nghiên cứu lâm sàng (đặc biệt là thông lệ của Hội đồng quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người - ICH).

•    Về minh bạch

Việt Nam và EU cam kết minh bạch hóa các văn bản quy phạm pháp luật, quy định, tiêu chí và thủ tục liên quan tới việc định giá, niêm yết giá, bồi hoàn hoặc quản lý dược phẩm và thiết bị y tế.

•    Về quyền kinh doanh

Việt Nam cam kết cho phép các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu các dược phẩm đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, các doanh nghiệp này không được tham gia bán buôn hay bán lẻ dược phẩm nhập khẩu mà chỉ được bán lại cho nhà phân phối hoặc nhà bán buôn được phép phân phối dược phẩm ở Việt Nam. Các doanh nghiệp này cũng được phép xây dựng kho để bảo quản dược phẩm nhập khẩu, thực hiện nghiên cứu lâm sàng/kiểm nghiệm để đảm bảo dược phẩm phù hợp với tiêu dùng nội địa của Việt Nam phù hợp với quy định của Bộ Y tế Việt Nam, thực hiện giới thiệu thông tin về thuốc nhập khẩu cho nhân viên y tế phù hợp với quy định của Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền khác của Việt Nam.

•    Về sở hữu trí tuệ

- Cam kết đền bù thời gian chậm trễ: Theo quy định, thuốc được cấp bằng sáng chế muốn lưu hành trên thị trường phải được cấp phép lưu hành. Cam kết trong EVFTA là nếu việc cấp phép lưu hành bị chậm trễ một cách bất hợp lý (quá 2 năm kể từ ngày nộp đơn xin cấp phép), khiến thời gian khai thác thương mại của thuốc được bảo hộ độc quyền bị rút ngắn (do hết thời hạn bảo hộ độc quyền) thì cơ quan có thẩm quyền phải có biện pháp đền bù bằng cách gia hạn thời gian bảo hộ độc quyền cho chủ sở hữu sáng chế theo một trong hai cách: (i) thời gian cấp phép lưu hành hợp lý là 02 năm, chậm quá 02 năm đó thì chậm bao nhiêu thời gian thì đền bù bấy nhiêu thời gian nhưng tổng thời gian đền bù không quá 02 năm; hoặc (ii) thời gian gia hạn bằng khoảng thời gian từ lúc nộp đơn đến khi được cấp phép lưu hành lần đầu tiên trừ đi 05 năm nhưng tổng thời gian gia hạn không quá 05 năm, và có thể kéo dài thêm 6 tháng trong trường hợp cụ thể;    

- Cam kết về bảo hộ dữ liệu độc quyền: Cam kết không tiết lộ và bảo mật các dữ liệu thử nghiệm bí mật/dữ liệu khác được nộp cho cơ quan Nhà nước để xin cấp phép lưu hành dược phẩm trong vòng ít nhất 05 năm, không cho phép người nộp đơn sau đó cho cùng loại dược phẩm được dựa vào các thông tin, dữ liệu này để xin cấp phép lưu hành trừ khi được phép của người đã nộp thông tin, dữ liệu trước đó.

Chú ý, các cam kết về SHTT nói chung và liên quan tới dược phẩm nói riêng trong EVFTA sẽ được áp dụng chung cho dược phẩm từ tất cả các nguồn chứ không chỉ riêng của EU hay Việt Nam.

•    Về mua sắm công

Việt Nam cho phép các nhà thầu Đức tham gia các gói thầu mua sắm dược phẩm của 34 bệnh viện và một số cơ quan ở trung ương và 02 địa phương (Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh) của Việt Nam. Tuy nhiên, Việt Nam cũng có một số bảo lưu như sau: 

- Dành một tỷ lệ nhất định giá trị gói thầu mua dược phẩm cho các doanh nghiệp dược nội địa, tỷ lệ này giảm dần theo lộ trình (tỷ lệ này là 100% cho hai năm đầu kể từ khi EVFTA có hiệu lực, 65% cho năm thứ 3-9, 60% cho năm thứ 10-15, 50% từ năm thứ 16 trở đi); 

- Các gói thầu mua sắm chỉ một loại dược phẩm với giá trị dưới 130.000 SDR (khoảng 4,2 tỷ VND) sẽ được loại trừ khỏi phạm vi áp dụng cam kết EVFTA;

- Bảo lưu liên quan tới gói thầu mua sắm gắn với quyền phân phối (nhà thầu EU sau khi trúng thầu phải lựa chọn doanh nghiệp có quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam để giao thuốc vào các bệnh viện).

So với các FTA đã có trước đây, EVFTA là FTA mà Việt Nam có nhiều nhất các cam kết đặc thù liên quan tới dược phẩm, theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu, phân phối và bảo hộ các sản phẩm dược phẩm. Là nguồn cung dược phẩm lớn của EU cũng như trên thế giới, các nhà sản xuất dược của Đức cũng như doanh nghiệp Việt Nam nhập khẩu dược phẩm từ Đức suy đoán sẽ được hưởng lợi từ các cam kết này. 

Nguồn: Trung tâm WTO và Hội nhập - VCCI

Các bài khác