Chile, New Zealand, cùng một số nước TPP khác, đã cùng nhau đưa ra một đề xuất mới thay thế cho đề xuất của Hoa kỳ liên quan đến đàm phán bảo hộ sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với dược phẩm, một trong những vấn đề đàm phán có nhiều bất đồng nhất trong TPP.

Bản đề xuất đối kháng với Mỹ này đã được các nước trên đưa ra tại vòng đàm phán TPP thứ 19 tại Brunei và có thể sẽ được đưa vào chương trình làm việc của các nhà đàm phán SHTT trong một cuộc họp giữa kỳ diễn ra từ 23/9 đến 2/10 tại Mexico. Theo kế hoạch, nhóm này sẽ trao đổi vấn đề SHTT đối với dược phẩm trong hai ngày, nhưng không rõ họ sẽ đàm phán dựa trên bản đề xuất đối kháng của nhóm nước trên, hay đề xuất mới của Hoa Kỳ, hay cả hai.

Tại vòng đàm phán thứ 19 vừa qua, một quan chức thương mại Hoa Kỳ cho biết chính quyền của tổng thống Obama đang kết thúc các trao đổi nội bộ liên quan đến việc liệu có nên đưa ra và đưa ra vào lúc nào một bản đề xuất mới, sau khi đề xuất đầu tiên của Hoa Kỳ bị các nước khác phản đối.

Nhiều nguồn tin cho biết, trong các cuộc thảo luận song phương tại vòng đàm phán này, Hoa Kỳ đã không chính thức nêu ý tưởng với một số nước về việc sẽ thiết lập các tiêu chuẩn bảo hộ SHTT khác nhau giữa các thành viên đã phát triển và đang phát triển.

Các nguồn tin này dự đoán, Hoa Kỳ có thể sẽ tìm cách áp dụng các quy định về bảo hộ SHTT dược phẩm nghiêm ngặt hơn đối với các nước TPP mà là thành viên của OECD, gồm Nhật bản, Australia, New Zealand, Canada, Mexico và Chile; trong khi đó, Peru, Malaysia, Việt Nam và Brunei sẽ được áp dụng các quy định linh hoạt hơn. Singapore không phải là thành viên của OECD nhưng cũng sẽ được xếp vào nhóm các nước phát triển.

Tuy nhiên, nguồn tin cũng cho hay một số quốc gia TPP bị xếp vào nhóm nước phát triển như Chile và Singapore theo đề xuất 2 lớp của Hoa Kỳ có thể sẽ phản đối phương pháp này.

Nội dung chi tiết của đề xuất đối kháng, cũng như tên các quốc gia đã đưa ra đề xuất này tại Brunei vẫn chưa được tiết lộ. Các nguồn tin cho biết, bản đề xuất được phát triển từ các văn kiện thảo luận giữa Chile, New Zealand, Australia, Canada, Malaysia và Singapore tại vòng đàm phán tháng 5 ở Peru.

Tuy nhiên, cũng có hai nguồn tin cho biết Australia đã không chính thức tham gia vào bản đề xuất đối kháng này. Điều này có thể đơn giản là vì Australia chưa thể xác định rõ vị thế đàm phán của mình bởi chính phủ của họ đang trong giai đoạn chuyển tiếp từ cuộc bầu cử ngày 07/09. Cuộc bầu cử đã thay thế chính phủ Đảng Lao động bằng Liên minh Dân tộc Tự do bảo thủ hơn.

Bản đề xuất đối kháng đã tiếp cận vấn đề SHTT đối với dược phẩm tương tự như trong Hiệp định của Tổ chức thương mại thế giới về các vấn đề liên quan đến thương mại của Quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) với những bổ sung thêm.

Tuy nhiên, một nguồn tin từ ngành sản xuất thuốc đại trà giá rẻ (generic) thì nói rằng, bản đề xuất có lẽ đã cố gắng tìm ra điểm cân bằng giữa các quy định của hiệp định TRIPS và các quy định bảo hộ mạnh mẽ được đưa ra trong đề xuất ban đầu về “tiếp cận dược phẩm” của Hoa Kỳ.

Theo đề xuất đó, các công ty dược phẩm nắm giữ bằng sáng chế có thể được tăng cường bảo hộ trong các quy định như liên kết sáng chế, kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế và độc quyền dữ liệu nếu họ tìm cách đăng ký lưu hành một loại thuốc cụ thể tại một quốc gia TPP trong một khoảng thời gian nhất định sau khi thuốc đó đã được cấp phép lưu hành tại một quốc gia khác. Nhưng Hoa Kỳ chưa bao giờ nói rõ thời hạn của “cửa sổ tiếp cận” này là bao lâu, và đề xuất này đã không nhận được sự ủng hộ mạnh mẽ của các công ty thuốc được bảo hộ.

Một chuyên gia định giá thuốc được bảo hộ sáng chế cho biết, các công ty không hứng thú với việc giới thiệu sản phẩm của họ ở những nước đang phát triển bởi vì họ sẽ phải bán ở đó với giá thấp hơn tại các nước phát triển. Điều này tạo ra một mức giá ưu đãi và sẽ làm giảm giá của loại thuốc đó ở những nước đã phát triển khác.

Độc quyền dữ liệu là quy định về khoảng thời gian mà một chủ sở hữu sáng chế được giữ bí mật các dữ liệu thử nghiệm đã được sử dụng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc mà không phải chia sẻ cho các nhà sản xuất thuốc giá rẻ, đại trà (thuốc generic – thuốc đã hết thời hạn bảo hộ sáng chế) để được phép lưu hành các loại thuốc tương đương về mặt hóa học.

Kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế là việc kéo dài thời hạn bảo hộ đề bù cho khoảng thời gian đã bị mất đi do những thủ tục hành chính trong quá đăng ký sáng chế gây ra.

Liên kết sáng chế là việc cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp phép lưu hành được yêu cầu phải kiểm tra xem một loại thuốc mới có vi phạm những sáng chế đã có hay không.

Tuy nhiên, các nguồn tin đều cho rằng bản đề xuất đối kháng được đưa ra ở Brunei có vẻ như không yêu cầu các quốc gia phải thiết lập một hệ thống liên kết sáng chế.

Nhưng có khả năng bản đề xuất đối kháng sẽ  yêu cầu các quốc gia phải ban hành quy định về bảo hộ dữ liệu, giống như trong Hiệp định TRIPS, mặc dù một nguồn tin cho rằng phạm vi của quy định này trong bản đề xuất đối kháng sẽ hạn chế hơn so với yêu cầu độc quyền dữ liệu trong đề xuất ban đầu của Hoa Kỳ.

Ví dụ, đề xuất này có thể yêu cầu các nước chỉ bảo hộ dữ liệu hoặc độc quyền dữ liệu cho các chất hóa học mới chứ không phải là các dạng mới của thuốc. Tức là phạm vi của bảo hộ độc quyền dữ liệu hẹp hơn so với trong các hiệp định thương mại tự do của Hoa Kỳ với Peru và Chile.

Thời hạn độc quyền dữ liệu đối với các loại thuốc thông thường theo bản đề xuất của Hoa Kỳ là 5 năm, nhưng Hoa Kỳ vẫn chưa xác định một thời hạn bảo hộ độc quyền dữ liệu riêng cho thuốc sinh học. Tại vòng đàm phán tháng 7 ở Malaysia, Hoa Kỳ đã chủ động đề xướng thời hạn bảo hộ độc quyền dữ liệu là 12 năm đối với thuốc sinh học như trong pháp luật Hoa Kỳ, thời hạn này cũng phù hợp với yêu cầu của các hãng thuốc Hoa Kỳ và các nghị sĩ ủng hộ họ trong quốc hội.

Một viên chức thương mại Hoa Kỳ tháng trước đã cho biết rằng Hoa Kỳ có thể sẽ đưa ra một đề xuất về thời hạn độc quyền dữ liệu cho thuốc sinh học cùng thời điểm đưa ra đề xuất mới về bảo hộ SHTT chung đối với dược phẩm.

Bản đề xuất đối kháng được đưa ra tại vòng Brunei có nhiều điểm giống với một tuyên bố chung về TPP được các hãng thuốc generic của Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu, Jordan, Nhật Bản và Nam Phi công bố ngày 14/08. Cụ thể, tuyên bố chung do Liên minh Dược phẩm Generic Thế giới (IGPA) kêu gọi việc sử dụng Hiệp định TRIPS làm cơ sở cho các quy định về SHTT trong TPP.

Tuyên bố của IGPA cũng cho rằng chương SHTT trong TPP không nên quy định về liên kết sáng chế, kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế, hay các quy định bảo hộ dữ liệu cao hơn đã có trong TRIPS.

Với mục đích ngăn chặn khả năng Hoa Kỳ sẽ đưa ra đề xuất áp dụng các tiêu chuẩn SHTT khác nhau đối với các thành viên TPP đã và đang phát triển, tuyên bố chung này đã nêu rõ quan điểm rằng chương SHTT trong TPP không nên quy định “các yêu cầu bảo hộ SHTT khác nhau giữa các quốc gia trong các văn bản giữa song phương, nhiều bên hay đa phương”

Tuyên bố này cũng liệt kê một số các điều khoản mà họ cho rằng nên có trong TPP và các hiệp định khác “nhằm đảm bảo một hệ thống sở hữu trí tuệ dược phẩm hợp lý”. Trong đó có yêu cầu áp dụng một “điều khoản Bolar” mạnh cho phép các hãng thuốc generic được bắt đầu nghiên cứu dạng generic của một loại thuốc trước khi nó hết thời hạn bảo hộ; và yêu cầu áp dụng các biện pháp tự vệ chống lại hành vi lạm dụng quyền SHTT của các hãng thuốc nắm giữ bằng sáng chế, và rất nhiều kiến nghị khác.

Tuyên bố nêu rõ: “Liên minh IGPA và các hiệp hội thành viên của Liên minh mong muốn có thể tiếp tục làm việc với các nhà đàm phán TPP nhằm đạt được các quy định về SHTT phản ánh đầy đủ nhu cầu về sức khỏe cộng động của các nước TPP và nhu cầu kinh tế của các nhà bào chế thuốc generic trong TPP”.

Theo một nguồn tin, các bên liên quan đến từ các hãng thuốc generic và các tổ chức xã hội đang lên kế hoạch đến Mexico để gặp các nhà đàm phán SHTT trong suốt cuộc họp giữa kỳ sắp tới, mặc dù họ không nhận được đảm bảo từ Chính phủ Mexico rằng họ sẽ được tiếp cận các nhà đàm phán.

Những bên liên quan này đang cố gắng để tổ chức một hội thảo khoa học về TPP tại Đại học Quốc gia Mexico (NAUM) trong suốt phiên giữa kỳ về SHTT.

Nguồn: insidetrade.com

Dịch và biên tập: Trung tâm WTO-VCCI

• Doanh nghiệp Việt Nam - Canada đối thoại với Cục Hải quan TPHCM về CPTPP
• Tăng trưởng xuất khẩu nông sản từ Hiệp định CPTPP
• Doanh nghiệp đăng ký mã số xuất khẩu vào thị trường Trung Quốc tăng cao
• Hội nhập mạnh hơn, thâm nhập sâu hơn, hòa nhập nhiều hơn
• Sau năm 5, dư địa thị trường Hiệp định CPTPP đối với hàng hóa xuất khẩu Việt Nam còn rất lớn