Quan điểm của doanh nghiệp

Khuyến nghị của cộng đồng DN VN về Chương Sở hữu trí tuệ trong TPP - Vấn đề Độc quyền dữ liệu

Trong đàm phán TPP, bên cạnh những đề xuất về IP áp dụng đối với tất cả các đối tượng liên quan, Hoa Kỳ còn đưa ra đề xuất về độc quyền dữ liệu chỉ áp dụng đối với một số loại sản phẩm nhất định (dược phẩm, nông hóa phẩm). Phân tích tác động tiềm tàng của các đề xuất này cho thấy nếu không thận trọng, Việt Nam sẽ chịu thiệt hại đáng kể.

Ngoài ra, liên quan đến dược phẩm, trong khuôn khổ WTO đã có những nguyên tắc riêng về các ngoại lệ đối với quyền sở hữu trí tuệ có lợi cho Việt Nam, và vì vậy cần được cân nhắc đưa vào lời văn TPP.

1. Về độc quyền dữ liệu (đối với dược phẩm, nông hóa phẩm)

Điều 9 Dự thảo Chương IP của Hoa Kỳ trong TPP nêu nghĩa vụ của các quốc gia về độc quyền dữ liệu theo đó cơ quan có thẩm quyền không được dựa trên dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm (pharmaceutical products) và các nông hóa phẩm (agricultural chemical products - thuốc bảo vệ thực vật, phân bón…)tương tự đã đăng ký bảo hộ trước đó để cấp đăng ký lưu hành cho thuốc generic.

Độc quyền dữ liệu khiến các đơn vị muốn đăng ký lưu hành một sản phẩm tương tự  phải thực hiện lại tất cả các thử nghiệm, phải tập hợp các dữ liệu tương tự… để xuất trình khi yêu cầu cấp phép lưu hành. Điều này đòi hỏi người nộp đơn đăng ký mới phải có một nguồn lực đáng kể để chứng minh lại những gì đã được chứng minh. Không phải ai cũng có tiềm lực để đáp ứng được yêu cầu này. Ngoài ra, ngay cả khi làm được điều này, giá bán sản phẩm cũng sẽ bị đội lên do phải cõng thêm chi phí thử nghiệm, đặt thêm gánh nặng lên vai người tiêu dùng. Sự tốn kém, lãng phí bất hợp lý như vậy là rất khó chấp nhận trong hoàn cảnh Việt Nam.

Trong khi đó nếu không có quy định về độc quyền dữ liệu, các bên muốn đăng ký hoàn toàn có thể tiết kiệm được một khoản chi phí và thời gian đáng kể bằng việc sử dụng các dữ liệu thử nghiệm sẵn có từ các đăng ký đối với sản phẩm tương tự trước đó.

Đối với dược phẩm, từ góc độ đạo đức y tế, những đòi hỏi về độc quyền dữ liệu cũng là điều không thể chấp nhận được (đặc biệt khi quy định độc quyền dữ liệu sẽ khiến các bên khác phải thực hiện lại những thử nghiệm trên người).

Việc chi phí xây dựng dữ liệu thử nghiệm lại đối với trường hợp thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật khiến giá nông hóa phẩm tăng cũng là bất hợp lý. Với các nước đối tác đang đàm phán TPP khác, nông nghiệp không phải là ngành kinh tế quan trọng và do đó có thể họ không mặn mà đấu tranh cho vấn đề này. Trong khi đó với Việt Nam đây lại là một ngành sản xuất có vị trí đặc biệt bởi nó gắn với thu nhập của một bộ phận dân cư lớn. Bất kỳ tác động bất lợi nào đối với khả năng tiếp cận và giá của thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam cũng sẽ ảnh hưởng trực tiếp, tức thời và nghiêm trọng tới bộ phận dân cư đặc biệt nhạy cảm này. Do đó, trong đàm phán, Việt Nam càng cần phải kiên quyết hơn về vấn đề này để bảo vệ một lợi ích đặc biệt quan trọng với riêng Việt Nam.

Cần bác bỏ các đề xuất về độc quyền dữ liệu đối với dược phẩm và nông hóa phẩm trong Chương IP.

2. Tuyên bố Doha 2001 về IP đối với dược phẩm

Tuyên bố Doha 2001 về việc áp dụng linh hoạt TRIPS đối với dược phẩm là một văn bản ghi nhận tầm quan trọng, sự cần thiết và phù hợp đạo đức của việc áp dụng linh hoạt các quy định của TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tuyên bố này đã nhận được sự đồng thuận của tất cả các thành viên WTO, trong đó có các nước TPP.

Trên thực tế, dù ngắn gọn và với nhiều nội dung chung, Tuyên bố Doha là một công cụ hữu hiệu để nhiều nước đang phát triển bảo vệ lợi ích công cộng quan trọng về sức khỏe cộng đồng của mình trước các yêu cầu bảo hộ IP. Pháp luật và thực tiễn Việt Nam cũng đã và đang áp dụng những biện pháp linh hoạt (ngoại lệ so với TRIPS) theo “sự cho phép” trong Tuyên bố Doha này (đặc biệt trong các nội dung liên quan đến giấy phép bắt buộc).

Do đó, về mặt nội dung, việc đưa nội dung của Tuyên bố Doha và văn bản chính thức của TPP là rất có ý nghĩa đối với Việt Nam.

Việc đưa Tuyên bố này thành nội dung chính thức của TPP cũng hoàn toàn khả thi bởi trong Bản khung (Broad Outline) của TPP công bố tháng 11/2011, với sự chấp thuận của nguyên thủ tất cả các nước thành viên TPP, Tuyên bố Doha cũng đã được ghi nhận như là một “định hướng tiếp cận” cho đàm phán TPP, việc đưa Tuyên bố này thành nội dung chính thức của TPP chỉ là một bước tiếp theo, phù hợp với ý chí của lãnh đạo các nước TPP mà thôi.

 

Các bài khác