Lấy chứng nhận CE, FDA cho thiết bị bảo hộ y tế có khó không?
05/06/2020 1500
Tin đọc nhiều
Sự bùng nổ về nhu cầu thiết bị bảo hộ y tế tại các khu vực, quốc gia mà dịch Covid-19 đang lan rộng như châu Âu, Nga, Mỹ và Nam Mỹ đang tạo ra cơ hội cho các nhà sản xuất Việt Nam bán hàng vào những thị trường này. Thế nhưng, một trong những khó khăn không nhỏ cản trở hàng Việt đến các thị trường tiềm năng này đó là việc các nhà sản xuất trong nước chưa am hiểu cách thức đăng ký và gắn chứng nhận CE, FDA cho sản phẩm.
Theo thông tin từ các thương vụ tại các thị trường châu Âu, châu Mỹ thì cơ hội xuất khẩu thiết bị bảo hộ y tế (gồm khẩu trang, găng tay, quần áo bảo hộ...) trong giai đoạn dịch Covid-19 không chỉ dành cho các doanh nghiệp lớn mà mở ra cho cả những nhà sản xuất nhỏ. Tuy nhiên, các chuyên gia cảnh báo tình trạng các nhà sản xuất nội địa đầu tư dây chuyền sản xuất để xuất khẩu một cách “lướt sóng” có thể khiến họ bị rủi ro khi thị trường chuyển đổi sau dịch bệnh.
Đăng ký và gắn chứng nhận CE, FDA trong 5-10 ngày?
Tại buổi tọa đàm "Những vấn đề cần lưu ý khi xuất khẩu thiết bị bảo hộ y tế" do Trung tâm Xúc tiến Thương mại và Đầu tư TPHCM (ITPC) tổ chức gần đây, các chuyên gia thương mại cho biết trong giai đoạn các quốc gia và vùng lãnh thổ tập trung mọi nguồn lực cho phòng chống dịch bệnh Covid-19, Việt Nam được đánh giá là một trong những nhà cung cấp hàng đầu về ba mặt hàng khẩu trang, găng tay và trang phục bảo hộ y tế.
Trong đó, mặt hàng khẩu trang y tế được quan tâm nhiều nhất do nhu cầu tăng trưởng đột biến từ các thị trường quốc tế và chi phí đầu tư ban đầu thấp. Hoặt động sản xuất khẩu trang không chỉ phù hợp với nhà sản xuất lớn về trang thiết bị y tế mà còn là cơ hội cho các doanh nghiệp chưa có nhiều kinh nghiệm trong mảng y tế tham gia vào.
Theo bà Phạm Thị Hoàng Oanh, Tổng giám đốc (CEO) Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Indochine Vina, khẩu trang là sản phẩm được sử dụng đại trà trong cộng đồng nên nhu cầu thị trường cao hơn hẳn các sản phẩm bảo hộ y tế khác. Trong khi đó, chi phí đầu tư máy móc cũng thấp so với việc sản xuất các thiết bị y tế khác, ví dụ như dây chuyền sản xuất găng tay hoặc quần áo bảo hộ thì không phải doanh nghiệp nào cũng có khả năng đầu tư.
Các chuyên gia thương mại cho rằng các doanh nghiệp “tay ngang” có lợi thế trong giai đoạn nhu cầu thị trường tăng cao nhờ sự linh hoạt và năng động trong việc chuyển đổi mô hình sản xuất, từ đó có thể đáp ứng nhanh các yêu cầu từ thị trường so với các nhà sản xuất lớn vốn không thể dễ dàng thay đổi.
Tuy nhiên, đáp ứng nhu cầu của thị trường quốc tế còn bao gồm cả việc am hiểu và thích ứng các yêu cầu về chất lượng của mỗi thị trường mua hàng cụ thể. Đơn cử, để tận dụng cơ hội đến từ nhu cầu phòng chống Covid-19 nói trên, nhà sản xuất trong nước cần nắm chắc những quy định về tiêu chuẩn chất lượng của thị trường EU, Mỹ; nhất là quy trình xin chứng nhận CE (sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường của EU) và FDA (quy định giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý lưu hành trên thị trường Mỹ)...
Theo các diễn giả tại tọa đàm, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có chương trình khẩn cấp mang tên “Ủy quyền sử dụng khẩn cấp” (EUA – Emegency Use Authorization) với thời gian duyệt chỉ trong 5-10 ngày cho các doanh nghiệp đáp ứng đủ các điều kiện về thiết kế nhãn mác, tài liệu kỹ thuật, các chứng nhận liên quan… Ở thị trường châu Âu, khẩu trang được xác định là thiết bị y tế nhóm 1, nghĩa là không gây nguy hại đến tính mạng người sử dụng. Nên doanh nghiệp được phép tự công bố CE (chứng nhận tuân thủ các quy tắc an toàn ở châu Âu) và tự chịu trách nhiệm đảm bảo sự tuân thủ mà không cần một cơ quan ở châu Âu trực tiếp sang kiểm định.
Trên thực tế, không nhiều doanh nghiệp Việt Nam biết đến các chính sách này, ngay cả đối tác mua hàng ở nước sở tại cũng không nắm bắt kịp. Trong khi doanh nghiệp Việt Nam chủ yếu hợp tác với các đối tác trung gian, dẫn đến nhiều khó khăn trong xuất khẩu. Do đó, các diễn giả khuyến cáo doanh nghiệp nên tìm hiểu kỹ những yêu cầu cụ thể của từng thị trường.
Ông Nguyễn Trần Khánh Hoàng, CEO của Super Cargo Service - công ty dịch vụ về hậu cần (logistics), cho biết thủ tục thông quan thiết bị bảo hộ y tế ở mỗi thị trường khác nhau, các mức thuế nhập khẩu cũng khác biệt. “Có doanh nghiệp bị hải quan Mỹ giữ lại hàng tấn khẩu trang vì sản phẩm được thể hiện là “sử dụng cho mục đích y tế” (medical use) nhưng không có đủ chứng từ. Do đó, doanh nghiệp nếu muốn cung cấp sản phẩm khẩu trang đại trà cần lưu ý tránh sai sót này,” ông Hoàng chia sẻ.
Hiện các thị trường có nhu cầu cao về khẩu trang mà các doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ, theo đại diện Super Cargo Service gồm Mỹ, Hà Lan, Philippines, Ý, Kuwait, Anh, Cộng hòa Séc, Tây Ban Nha… Tuy nhiên, việc nắm bắt nhu cầu mua sắm hay tận dụng chính sách ưu đãi khẩn cấp chỉ là giải pháp ngắn hạn, còn cơ hội dài hạn chỉ dành cho những doanh nghiệp đủ năng lực tiếp tục nâng cấp chất lượng sản phẩm.
Đơn cử, tài liệu hướng dẫn của FDA nêu rõ, đến khi ngừng chính sách ưu đãi khẩn cấp, cơ quan này sẽ ưu tiên giảm thời gian chờ xét hồ sơ chứng nhận tiêu chuẩn FDA cho các doanh nghiệp đã từng tham gia hỗ trợ chính phủ Mỹ chống dịch bệnh. Còn việc tự công bố chứng nhận CE của châu Âu vẫn kéo dài nếu không có gì thay đổi, nhưng mức độ cạnh tranh giữa các doanh nghiệp sẽ cao hơn khi dịch bệnh suy giảm, khiến nhu cầu thị trường cũng giảm theo.
Theo bà Hoàng Oanh, doanh nghiệp phải chuẩn bị dài hạn, sau này nhu cầu thị trường giảm, người dùng khẩu trang sẽ là những đối tượng đặc thù như nhân viên y tế hoặc một số ngành nghề đặc thù khác. Để tiếp tục sống sót và phát triển hậu dịch bệnh, nhà sản xuất phải làm tốt sản phẩm ngay từ đầu chứ không nên "ăn đong" vì nhu cầu ngắn hạn.
Duy trì vị thế bằng chất lượng sản phẩm
Hiện thị trường Việt Nam có khoảng 200 doanh nghiệp sản xuất mặt hàng phòng chống dịch bệnh Covid-19 như khẩu trang, găng tay y tế, kính bảo hộ y tế, quần áo bảo hộ phòng dịch Covid-19, theo công bố của Bộ Y tế. Trước nhu cầu gia tăng, các cơ sở sản xuất tại Việt Nam được đánh giá cần phải tăng công suất lên đến 40% và bài toán làm sao đáp ứng được các tiêu chuẩn ở từng thị trường sở tại.
Bộ Công Thương đánh giá vấn đề doanh nghiệp Việt Nam gặp phải khi xuất khẩu các trang thiết bị bảo hộ chống dịch là sự khác biệt lớn của tiêu chuẩn trong nước và tại các quốc gia nhập khẩu. Do đó, trong định hướng phát triển ngành hàng sản phẩm trang thiết bị y tế bền vững, sắp tới Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ sẽ phối hợp xây dựng và ban hành hệ thống các tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật cụ thể cho các nhóm sản phẩm này.
Từ câu chuyện thực tế của doanh nghiệp mình, ông Trần Hưng, CEO của Công ty Dệt may Đông Bích cho biết, các nhà sản xuất Việt Nam đang dần dần khẳng định vị thế trong khu vực Đông Nam Á về xuất khẩu khẩu trang y tế.
Chia sẻ thêm về nhu cầu đang lên cao tại thị trường châu Âu và châu Phi, bà Hoàng Oanh của Indochine Vina cho hay, nhiều đối tác mới từ Síp (thành viên của EU), Ghana (châu Phi) khi nhập hàng đều yêu cầu nhà xuất khẩu phải có C/O (giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa) Việt Nam.
Bà Hoàng Oanh kể công ty vừa nhận một đơn hàng từ phía Trung Quốc với giá trị 1.500 thùng khẩu trang y tế, đối tác sẽ cung cấp nguyên liệu và đặt hàng gia công tại Việt Nam. Với những đơn hàng lớn dạng này, Indochine Vina sẽ chia cho nhiều doanh nghiệp cùng thực hiện vì để đáp ứng đối tác, cần bảo đảm công suất 50 máy cùng chạy trong một ngày.
Ngoài ra, Indochine Vina cũng vừa mới chốt đơn hàng với đối tác Đức cung ứng 20 triệu chiếc khẩu trang 4 lớp, 20 triệu chiếc khẩu trang 3 lớp. Đối tác tại Đức mua hàng để cung ứng chọ các bệnh viện tại nước sở tại. Và lẽ dĩ nhiên, ngoài các chứng nhận về tiêu chuẩn, an toàn, các nhà sản xuất trong nước sẽ phải đảm bảo và tiếp tục nâng cao chất lượng sản phẩm để có thể tiếp tục duy trì và mở rộng thị trường. Nâng cao chất lượng hơn nữa là một yêu cầu tất yếu, để khi dịch bệnh được kiểm soát, nhu cầu mua hàng giảm nhưng nhà sản xuất vẫn bán được hàng vào các thị trường quốc tế kể trên.